美國(guó)美國(guó)商業(yè)資訊報(bào)道，武田獲得CHMP對(duì)ALUNBRIG®(Brigatinib)作為ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的一線治療的積極評(píng)價(jià)，經(jīng)歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，ALUNBRIG®可能成為ALK陽(yáng)性NSCLC患者的重要一線治療選擇。這項(xiàng)積極的意見(jiàn)基于來(lái)自ALTA-1L 3期研究數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)表明ALUNBRIG在全域和顱內(nèi)病變方面均優(yōu)于克唑替尼。

歐洲藥品管理局(EMA)藥品評(píng)估委員會(huì)(CHMP) )建議將ALUNBRIG®(brigatinib)批準(zhǔn)用于未使用ALK抑制劑治療的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的單藥治療。ALUNBRIG®是靶向和抑制ALK基因突變的下一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。

皇家馬斯登NHS基金會(huì)顧問(wèn)腫瘤學(xué)家Sanjay Popat表示：“由于ALK陽(yáng)性NSCLC的復(fù)雜性質(zhì)，而且該疾病通常會(huì)導(dǎo)致腦轉(zhuǎn)移，因此，醫(yī)生必須選擇能夠?qū)θ蚝惋B內(nèi)病變均顯示出療效的治療選擇。在ALTA-1L試驗(yàn)中，與克唑替尼相比，Brigatinib表現(xiàn)出顯著的腦反應(yīng)和整體療效，如果EMA批準(zhǔn)正式批準(zhǔn)該藥，可望成為歐洲ALK陽(yáng)性晚期NSCLC患者的一線治療更佳選擇。”

該積極意見(jiàn)來(lái)自于Ⅲ期ALTA-1L試驗(yàn)，試驗(yàn)對(duì)比了ALUNBRIG®與克唑替尼在未經(jīng)ALK抑制劑治療的ALK陽(yáng)性局部晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的安全性和有效性。該研究顯示，基線腦轉(zhuǎn)移患者對(duì)ALUNBRIG®有顯著反應(yīng)，表明Brigatinib優(yōu)于克唑替尼。經(jīng)過(guò)兩年多的隨訪，雙盲實(shí)驗(yàn)獨(dú)立委員會(huì)(BIRC)認(rèn)為，ALUNBRIG®將基線時(shí)腦轉(zhuǎn)移患者的顱內(nèi)病變進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了69%，臨床試驗(yàn)責(zé)任醫(yī)師的評(píng)價(jià)認(rèn)為降低了76%。ALUNBRIG®還顯示出一致的總體療效(治療設(shè)計(jì)分析人群)，委員會(huì)評(píng)估克唑替尼的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為11.0個(gè)月，ALUNBRIG®為24.0個(gè)月，臨床責(zé)任醫(yī)師評(píng)估克唑替尼為9.2個(gè)月，ALUNBRIG®為29.4個(gè)月，是克唑替尼的2倍以上。

副作用方面，ALUNBRIG®在ALTA-1L試驗(yàn)中的安全性概況與歐洲現(xiàn)有的藥品概要(SmPC)基本一致。治療期間發(fā)生的最常見(jiàn)的3級(jí)或更高級(jí)別不良事件(TEAE)，Brigatinib組CPK升高(24.3%)，脂肪酶升高(14.0%)和高血壓(11.8%)，克唑替尼組ALT升高(10.2%)，AST升高(6.6%)和脂肪酶升高(6.6%)。